Om FDA
"Kongressen bemyndigede FDA til at regulere tobaksprodukter gennem videnskabeligt tilsyn for at beskytte offentligheden mod de skadelige virkninger af tobaksbrug," sagde fungerende FDA-kommissær Janet Woodcock."At sikre, at nye tobaksprodukter evalueres af FDA, er en kritisk del af vores mål om at reducere tobaksrelateret sygdom og død. Vi ved, at tobaksprodukter med smag er meget attraktive for unge mennesker, så vi vurderer virkningen af potentiel eller faktisk tobaksbrug på unge mennesker er en nøglefaktor for, hvilke produkter der kan sælges."
Denne handling markerer betydelige fremskridt med at modtage et hidtil uset antal ansøgninger forud for den 9. september 2020 domstolsbeordrede frist for indgivelse af ansøgninger før markedet, der anses for at være nye tobaksprodukter, samt fristen for at behandle unges brug af krydderier.
FDA har modtaget ansøgninger fra mere end 500 virksomheder, der dækker mere end 6,5 millioner tobaksprodukter.Mens agenturet har udstedt andre negative handlinger på nogle ansøgninger, er dette det første sæt Mdos, som FDA har udstedt for ansøgninger, der opfylder den væsentlige videnskabelige gennemgang af premarket-gennemgangen.Agenturet er forpligtet til at omstille det nuværende marked til et marked, hvor alle ENDS-produkter, der er tilgængelige til salg, viser sig at være "egnet til at beskytte folkesundheden".
Den 27. august meddelte FDA, at det havde afvist 55.000 ansøgninger om tobaksvarer (PMTAS) fra tre små e-cigaretproducenter, fordi de ikke kunne fremlægge bevis for, at de beskyttede folkesundheden.
FDA modtog ~ 6,5 millioner PMTA-ansøgninger om e-cigaretter inden fristen den 9. september, hvilket efterlod ~2 millioner ansøgninger uanmeldt, eksklusive ~ 4,5 millioner ansøgninger (JD Nova Group LLC), der tidligere var blevet meddelt, at de ikke opfylder kravene.Med 55.000 afviste ansøgninger denne gang, forbliver færre end 1,95 millioner uanmeldte.Hvad mere er, tyder FDA's handlinger på, at det muligvis ikke godkender nogen flaske e-cigaretolie, der smager andet end tobak.To uger før henstandsperioden udløber den 9. september 2021, kan det betyde, at næsten alle resterende PMTAS vil blive afvist.
I dag udstedte US Food and Drug Administration de første markedsføringsafvisningsordrer (Mdos) for elektroniske Nicotine Delivery System (ENDS) produkter efter at have fastslået, at ansøgninger fra tre ansøgere om ca. 55.000 ENDS-produkter med smag manglede tilstrækkelige beviser for fordele for voksne rygere.Nok til at overvinde den folkesundhedstrussel, som de dokumenterede og alarmerende niveauer af unges brug af sådanne produkter udgør.JD Nova Group LLC, Great American Vapes og Vapor Salon er de tobaksfrie ENDER, De omfatter Apple Crumble, Dr. Cola og Cinnamon Toast Cereal.
Flavored ENDS-produkter kræver solid bevis
Produkter, der kræves til PRE-markedsansøgningen om MDO, må ikke introduceres eller leveres for at indføre mellemstatslig handel.Hvis produktet allerede er på markedet, skal det fjernes fra markedet eller risikere at blive håndhævet.Den MDO, der blev annonceret i dag, inkluderer ikke alle ENDS-produkter indsendt af virksomheden;ansøgninger om resten er stadig under behandling.FDA havde tidligere informeret et af selskaberne, JD Nova Group LLC, om, at dets ansøgning om tobaksprodukter, der var på markedet, relateret til dets omkring 4,5 millioner produkter, ikke opfyldte ansøgningskravene for et nyt tobaksprodukt, der søger markedsføringstilladelse.
"De aromatiserede ENDS-produkter er meget populære blandt unge mennesker, hvor mere end 80 procent af e-cigaretbrugere i alderen 12 til 17 bruger et af disse produkter. "Virksomheder, der ønsker at fortsætte med at sælge deres aromatiseret ENDS-produkter, skal have troværdige beviser for, at de potentielle fordele af deres produkter til voksne rygere opvejer de betydelige kendte risici for unge voksne," sagde Mitch Zeller, direktør for FDA's Center for Tobaksprodukter. Det påhviler ansøgerne at fremlægge bevis for, at salget af deres produkter opfylder den lovbestemte standard om "tilstrækkelig beskyttelse af folkesundheden". Hvis der er utilstrækkelige eller utilstrækkelige beviser, har FDA til hensigt at udstede en markedsføringsafslagsordre, der kræver, at produktet fjernes fra markedet eller fjernes fra markedet.
FDA advarer mere end 15 millioner produkter
I slutningen af sidste måned advarede FDA virksomheder med mere end 15 millioner produkter om at fjerne uautoriserede e-cigaretprodukter fra markedet:
FDA har i dag udsendt et advarselsbrev til en virksomhed, der sælger tobaksprodukter på FDA-listen, herunder mange e-væsker med smag, for ulovligt salg af elektroniske nikotinleveringssystem (ENDS) produkter uden licens.Denne handling demonstrerer agenturets vedvarende forpligtelse til at sikre, at solgte tobaksvarer overholder loven for bedre at beskytte unge og folkesundhed.
Advarselsbrevene er resultatet af løbende overvågning og internetovervågning for overtrædelser af tobakslove og -regler.FDA ønsker, at alle producenter og forhandlere af tobaksprodukter skal vide, at vi fortsætter med at følge markedet nøje og vil holde virksomheder ansvarlige for overtrædelser.
FDA vil fortsætte med at prioritere at målrette mod virksomheder, der sælger ENDS uden den nødvendige tilladelse og ikke har indgivet en forhåndsansøgning til agenturet, især dem, der kan bruge eller lancere teenageprodukter."
I dag sendte FOOD and Drug Administration et advarselsbrev til Visible Vapors LLC, et Pennsylvania-baseret firma, der laver og driver et websted, der sælger elektroniske nikotinleveringssystem (ENDS) produkter,
inklusive e-cigaretter og e-væsker, og fortæller dem: Det er ulovligt at sælge disse nye tobaksprodukter uden forhåndsmarkedstilladelse, så de kan ikke sælges eller distribueres i USA.Virksomheden indsendte ikke nogen ansøgning om tobaksprodukter før markedet (PMTA) inden fristen den 9. september 2020.
Fra den 8. august 2016 skal ansøgninger om forhåndsvurdering af visse tobaksprodukter, der betragtes som nye, herunder e-cigaretter og e-væsker, indsendes til FDA senest den 9. september 2020 ifølge en retskendelse.
Advarselsbrevet udstedt i dag citerede specifikke produkter, herunder Visible Vapors Irish Potato 100mL og Visible Vapors Peanutbutter Banana Bacon Maple (The King) 100mL. Virksomheden har mere end 15 millioner produkter opført hos FDA og skal sikre, at alle dets produkter overholder føderale bestemmelser, herunder krav til gennemgang før markedet.
I overensstemmelse med agenturets håndhævelsesprioriteter vil FDA efter den 9. september 2020 prioritere håndhævelse over for ethvert ENDS-produkt, der fortsat markedsføres og ikke har modtaget en produktansøgning.
Mellem januar og juni 2021 sendte FDA 131 advarselsbreve til virksomheder, der sælger eller distribuerer mere end 1.470.000 uautoriserede ENDS, som ikke indsendte ansøgninger på forhånd for disse produkter inden fristen den 9. september.
Virksomheder, der modtager et advarselsbrev fra FDA, skal indsende et skriftligt svar inden for 15 hverdage efter modtagelsen af brevet med angivelse af virksomhedens korrigerende handling, herunder datoen, hvor overtrædelsen blev afbrudt og/eller datoen, hvor produktet blev distribueret.De kræver også, at virksomheder fortsætter med at overholde fremtidige planer under Federal Food, Drug and Cosmetic Act
Indlægstid: 15. oktober 2021
