Introduktion til
Food and Drug Administration er en afdeling af det amerikanske departement for sundhed, uddannelse og velfærd. For at være helt præcis svarer FDA til sundhedsministeriet (ansvarlig for godkendelse af helsekost) og den nationale lægemiddeladministration (ansvarlig for godkendelsen af lægemidler). Det er ansvarligt for den nationale medicin, fødevarer, biologiske produkter, kosmetik, veterinærmedicin, Yliao udstyr og diagnostiske produkter og anden ledelse og arbejder for at beskytte, fremme og forbedre den nationale sundhed, sikre, at det amerikanske marked salg af fødevarer, medicin, kosmetik og Yliao-instrumenter til sikkerhed og effektivitet af menneskekroppen.FDA's lægemiddelmyndighed, agentur, veterinærmedicinsk bureau, sundhedsbureau, bureau for biologiske produkter, Yliao-instrumenter og diagnostiske forsyningsbureauer og de nationale toksikologiske forskningscentre, regionale arbejdsledelsesinstitutioner, nemlig seks innings (nogle publikationer siger også seks center), en center og en regional ledelsesinstitutioner.
FDA's anvendelsesområde
Medicinske produkter
- Røntgendiagnostisk Yliao-produkt (almen brug, fluorescerende røntgenstråler, CT osv.) Kirurgisk og andet laserudstyr og udstyr med en laserenhed - laserprodukter til specielle formål (herunder visning, observation og medicinsk brug) - uv terapiudstyr (uv-lampe og produkter til Yliao) Andet medicinsk ultralydsudstyr til ikke-fysisk terapi og diagnose-- mikrobølgediatermiterapi og mikrobølgeblodvarmer-- ultralydsfysioterapiudstyr
ETL-certificeringsrelateret indhold
ETL-certificering er påkrævet for eksport til USA og Canada. ETL-mærket angiver, at produktet har bestået godkendelsestesten af NRTL i USA og SCC i Canada.Intertek er et af de få certificeringsorganer, der er anerkendt af OSHA og SCC. Shenzhen anbo har et tæt forhold til Intertek, som kan hjælpe dine produkter med at opnå ETL-certificering og levere omfattende tjenester. ETL-mærkeanerkendelse svarer til UL- eller CSA-mærke og opfylder relevante sikkerhedsstandarder. At have ETL-kolonnens navneflag for et produkt betyder, at det har opfyldt minimumskravene for produktsikkerhedsstandarder. Derudover indikerer ETL-logoet også, at producentens produktionssted opfylder en række standardkrav, og studerer regelmæssige opfølgende fabriksaudits for at sikre konsistens.ETL har eksisteret i over 100 år. De tre bogstaver ETL er en forkortelse for Electrical Testing Labs grundlagt af opfinderen Mr. Edison i 1896. ETL repræsenterer innovativ, indflydelsesrig, uafhængignt og åben produkttestning og rig erfaring.ETLus-certificering (kun os, ingen c): cETL-certificering (kun c, ingen os): cETLus-certificering (kun c, ingen os): cETLus-certificering (kun c, ingen os): cETLus certificering (kun c, ingen os) : cETLus-certificering (kun c, ingen os)Hvis du har begge dele, får du 4 gange om året.
Elektroniske produkter med ioniserende stråling
-- TV- og videoskærme i CRT-visningstilstand
Elektroniske produkter med ikke-ioniserende stråling
Mikrobølgeovn, sollampe og sollampeprodukter (solen) mobiltelefon-laserprodukter med blottede mobiltelefoner, inklusive laserpointer, laser, laserdisplay med laserenhedsprodukter (cd-afspiller, dvd, cd-rom, laserprintere osv.),Sikkerhed og redningsprodukter - en beskyttende skal af røntgenudstyr (såsom røntgeninspektionssystemer, røntgenbilleddannelsessystem, røntgensikkerhedsinspektionssystem, røntgenbagageinspektionssystem)
Industri- og forskningsprodukter
Laserværktøj og laserinstrumenter ikke-yliao diagnostisk røntgenudstyr-radiofrekvens- og mikrobølgeprodukter (ikke-mikrobølgeovne) ikke-diagnostiske og terapeutiske ultralydsprodukter FDA har to typer regler for fødevarer, lægemidler og enheder: godkendelse og anmeldelse
Klassificering af medicinsk produktstyring
Grade I denne type produkter vil kun have ringe fare for brugeren, designet er normalt nemmere end klasse II og III niveau, såsom 47% lavementer Yliao produkter hører til dette niveau, 95% af dem behøver ikke regulativer, klasse II de fleste Yliao produkter tilhører klasse II, tilhører klasse II produkter tegnede sig for 43%, såsom elektrisk kørestol gravide forsyninger niveau III dette niveau af produkter er normalt bruges til at opretholde eller hans liv, i brug kan forårsage potentiel skade eller skade på mennesker , såsom: indsæt hjertestimulerende brystimplantater osv., hvor 10 % af Yliao-produkterne hører til niveau III for klasse I, hvoraf 95 % tilhører fritaget Yliao-udstyrsstyring, kræver ikke at håndtere annonceringen før produkter på markedet (meddelelse) eller licens (godkendelse), men for producenter i FDA-agenturets registreringsformaliteter, lister de vigtigste produkter af denne form for ledelse såsom kunstigt stetoskop, kviksølvtermometer, sidderedskab osv.
Introduktion til FDA-certificering af strålingsfrigivende (ikke-nukleare) elektroniske produkter
Det meste af dets importerede FDA-forvaltning i USA FØDEVARER OG Narkotikaproducenter kender kosmetik Yliao udstyr af den kompetente myndighed, men nogle gange mange mennesker forsømmer frigivelsen af stråling elektronik (stråling, der udsender produktet) er en af afdelingens specifikationer produkt FDA standard f frigivelse af strålingskilde for elektroniske produkter til den femte canto af FEDERAL FOOD DRUG AND COSMETIC ACT (542-531 FEDERAL FOOD, DRUG, AND COSMETIC ACT, omtalt som FD&)
C) frigivelse af den såkaldte stråling af elektroniske produkter, herunder tv-antenne med skærmbrug røntgendiagnostisk røntgenudstyr og mikrobølge- eller laserprodukter (såsom cd-rom og laserdesignator (laserpointer)) og de fleste af det elektroniske produkt vil ikke blive identificeret som Yliao-frigivelsesstrålingsudstyr, men hvis producenten eller distributøren hævdede, at Yliao fungerer sammen med produktet, skal produktet overholde FDA om Yliao-udstyrsspecifikation for kongreslovgivningsspecifikation frigiver stråling af elektroniske produkter ved at bruge sådanne produkter, hovedårsagen er at forhindre forbrugernes indvirkning på sundheden
Laser-relaterede produkter, for eksempel, Kinas vigtigste eksportprodukter drev skal være i overensstemmelse med specifikationerne fra FDA og andre produkter, der indeholder det optiske drev, er også i specifikationen, såsom bærbar computer med hensyn til cd-rom, FDA ifølge størrelsen af stråling er opdelt i fire kategorier, de generelle forbrugere til at bruge laser optisk drev indeholder mange tilhører en lavere risiko for første klasse (klasse 1) før den første drev pin mei, skal operatører overholde FDA følgende bestemmelser: 1 selv erklæring tabel;
2. Produktregistrering;
3 teststandarder;
4. Produktrapporter;
Årsrapporter;
Årsrapporten sendes til FDA den 1. september hvert år.Hvis rapporten ikke opdateres løbende, vil produktet blive tilbageholdt af toldvæsenet under fortoldningen.
7 relaterede optegnelser;
Bestemmelser om advarselsskilte
FDA certificeringsproces
1. Kopi af virksomhedens juridiske persons licens i forberedelsesstadiet;Kopi af produktionslicens (sanering) og kvalifikationsbevis;2.Accepter og indsend de engelske oversættelsesdokumenter af DMF (main drug document) og SOP (standard operation procedure) til agenten;3.Gennemgang af DMF materialer;FDA skal omhyggeligt gennemgå og inspicere fabrikken på stedet for at kontrollere, om de skriftlige DMF-dokumenter er autentiske; Hvis FDA ikke finder nogen væsentlig fejl og vurderer, at den opfylder kravene, skal den foreslå en forhåndsgodkendelsesinspektionsplan.4. FDA-inspektion. Hvis der er tvivl, vil embedsmanden give formular 483 (forslag til berigtigelse).Hvis problemet er alvorligt, vil embedsmanden ikke give blanket 483 (5). Spørgsmål, der ikke er klare for anklageren, skal forklares og bevises
